优路教育整理了执业药师考试题库《药事管理与法规》提分试题及答案3，请大家抽时间练习，以下题目均为考生易错题，大家可以通过以下题目巩固知识、查漏补缺。
　　1[.单选题]根据《药物非临床研究质量管理规范》(glp)规定，用于注册申报材料的研究档案保存期应当在药物上市后()。
　　a.至少五年　        　b.至少十年
　　c.多五年　        　d.多十年
　　[答案]a
　　[解析]用于注册申报材料的研究档案保存期应当在药物上市后至少五年;选项a当选。
2[.单选题]根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》又进一步改革临床试验管理，下列说法错误的是()。
　　a.对临床试验机构资格认定实行备案管理
　　b.受理临床试验申请后一定期限内，药监部门未给出否定或质疑意见即视为同意
　　c.临床试验主要研究者应具有中级职称，参加过5个以上临床试验
　　d.注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证
　　[答案]c
　　[解析]临床试验主要研究者应具有职称，参加过3个以上临床试验;选项c错误当选。
　　3[.单选题]根据《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015)44号)，新药是指()。
　　a.与原研药品质量和疗效一致的药品
　　b.未曾在中国境内上市销售的药品
　　c.未曾在中国境内外上市销售的药品
　　d.已有标准的药品
　　[答案]c
　　[解析]新药(创新药)申请是未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请;选项c当选。
　　4[.单选题]根据《药品注册管理办法》下列药品批准文号格式符合规定的是()。
　　a.国卫药注字k20160008
　　b.国药准字s20143005
　　c.国食药准字z20163026
　　d.国食药监字h201300085
　　[答案]b
　　[解析]药品批准文号的格式国药准字h(z、s、j)+4位年号+4位顺序号;选项b当选。
　　5[.单选题]生产企业生产药品所使用原料药，必须具有药品监督管理部门核发()。
　　a.药品合格证书　           　b.中药保护品种证书
　　c.新药证书                 　　d.药品批准文号
　　[答案]d
　　[解析]生产药品所使用的原料药必须具有国药监部门核发的：药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;选项d当选。
　　6[.单选题]国药监部门核发的药品批准文号有效期()。
　　a.6个月　              　b.1年
　　c.3年                 　　d.5年
　　[答案]d
　　[解析]国药监部门核发的药品批准文号有效期为5年。届满需要继续，应在有效期届满前6个月申请再次注册;选项d当选。

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